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艾吉泰康泛癌种基因检测产品重磅上市!

艾吉泰康泛癌种基因检测产品重磅上市!

  • 分类:企业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-06
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【概要描述】

艾吉泰康泛癌种基因检测产品重磅上市!

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随着越来越多的肿瘤驱动基因和药物靶点的出现以及肿瘤免疫治疗标志物TMB的正式转正,泛癌种Panel的临床需求日趋迫切。早在2017年FDA就批准了两款泛癌种Panel:MSK-IMPACT和FoundationOne CDx。2020年4月,又批准了PGDx Elio Tissue Complete。目前国内,除了已经批准了非小细胞肺癌的NGS产品外,各家公司也在紧锣密鼓地报批泛癌种Panel。今年8月份,美国食品药品监督管理局(FDA)先后批准了两款NGS液体活检产品Guardant360 CDx (Guardant Health)和FoundationOne® Liquid CDx (Foundation Medicine),两个Panel均为泛癌种产品。不出意外,国内泛癌种Panel液体活检产品的报批也将是必然趋势。

艾吉泰康基于自身技术优势,参考FDA批准Panel,精心设计合成了泛癌种Panel,适配于Illumina和MGI高通量测序平台。全面覆盖药物基因靶点和免疫治疗生物标志物(TMB、PD-L1扩增、MSI状态、HLA分型、免疫正负向基因),可为实体瘤患者提供全面的靶向治疗、免疫治疗和化疗用药指导,以及肿瘤遗传性风险评估。搭配iGeneTech Insert UMI kit,可进行实体瘤患者的ctDNA液体活检,作为组织样本检测的有力补充。

产品优势


01. 设计科学严谨

参考FDA批准的两个NGS大Panel FoundationOne CDX和MSK-IMPACT设计,涵盖641个肿瘤相关基因、15个微卫星位点和38个融合位点。其中641个基因的CDS设计覆盖度>99.7%。Panel大小为2.13M。

02. 全面检测实体瘤相关基因

全面覆盖已获批上市和临床试验期药物的基因靶点及免疫治疗生物标志物(TMB、PD-L1扩增、MSI状态、HLA分型、免疫正负向基因),可为实体瘤患者提供全面的靶向治疗、免疫治疗和化疗用药指导和肿瘤遗传性风险评估。

03. 热点基因,全面覆盖

根据Cosmic和TCGA公共国际权威数据库筛选变异热点区域,加密探针设计,提高变异热点区域的覆盖深度,避免热点基因位点的漏检。

04. 灵活定制,超高性价比

在iGeneTech泛癌种基因大Panel基础上,可根据客户需求灵活设计补充区域探针,制成客户专属泛癌种检测Panel。

05. 试剂盒配套,服务更周到

配套iGeneTech Insert UMI kit,可进行实体瘤患者ctDNA液体活检。

数据表现


01. 泛癌种Panel性能测试

✦样品:等位基因频率为5%的FFPE SNV标准品

数据表现:投入50ng FFPE SNV标准品建库,使用泛癌种的Panel进行液相杂交捕获,构建的文库使用MGI 2000测序。在测序深度~300× (1.5G Raw bases) 条件下,捕获效率>70%,均一性(20%X mean depth coverage rate)>96%(表1);热点区域reads覆盖深度显著高于平均测序深度(图1)。

表1 FFPE SNV标准品测序数据表现

图1 部分热点区域测序深度

02. 泛癌种标准品变异检测

✦样品:泛肿瘤 800 gDNA 标准品

数据表现:投入50ng 标准品DNA样本建库,使用泛癌种的Panel进行液相杂交捕获,构建的文库使用MGI 2000进行测序。在测序深度~1000× (~10 G Raw bases) 条件下,涵盖3种变异类型SNVs,InDels和Fusions在内的15个已知变异均能检出(表2)。

表2 泛癌种标准品基因变异检出情况

备注:泛肿瘤Panel暂无CNV分析。ND,not determined.

03. ctDNA液体活检案例

✦样品:Horizon cfDNA 参考标准品 (HD780)

数据表现:投入15 ng cfDNA标准品建库,使用泛癌种的探针进行液相杂交捕获,构建的文库使用NovaSeq6000进行测序。去重前测序深度~6900×,已知8个变异位点均能检出,且检出频率与预期频率基本一致(表3)。

表3 Horizon 0.5% cfDNA参考样品的测序数据表现

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