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CDMO服务

新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起正式施行,其中,作为国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度——医疗器械注册人制度经过多年的试点工作后全面展开。医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

CDMO(Contract development and manufacturing organization),是一种新兴的研发生产外包组织,为医疗和生物技术公司实现创新公司研发、优化及生产服务的机构。

艾吉泰康是一家专注于靶基因“读”和“写”技术解决方案开发与供应的中国高新技术企业,拥有具备自主核心知识产权的NGS探针杂交、多重PCR、高通量DNA合成三大底层技术平台。目前已经成为国内唯一一家拥有探针杂交、

多重PCR两套独立自主知识产权的基因捕获技术定制开发平台,同时具备超大样本量的基因捕获技术诊断服务能力的公司。


艾吉泰康可为客户提供适用于临床诊断的IVD产品的核心原材料。艾吉泰康已为中国近千家客户提供了上百种预制化的基因捕获产品和高性能试剂组分、超过1500种高标准个性化定制的基因捕获产品,并为数十个NGS IVD在途或在报产品提供了核心原材料。

一站式专属服务


● 专属客户经理一对一服务,涵盖项目可行性论证到商业化或临床生产全过程
● 委托研发、委托生产、委托研发+委托生产方案灵活可选
● 提供国家药品监督管理局(NMPA)对质量体系和IVD注册的支持和服务
● 大幅降低产品上市周期和成本
 

产品定制开发


● 1500+靶向测序定制项目开发经验,全定制与半定制灵活可选
● 成熟的液相探针杂交与多重PCR体系,经过大量的性能验证和稳定性测试
 

OEM生产


● 按需定制试剂盒规格
● 按需定制试剂标签、试剂盒包装及运输包装
● 按需生产及发货
 

GMP标准


● 合规化的GMP车间及配套设施,严格按照ISO13485:2016质量体系认证、NMPA法规要求和制造工艺规范化生产作业,保证产品质量稳定可靠
● 生产记录及检验报告全流程管理,生产过程全程可追溯

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